La firma electrónica en las Ciencias de la Salud

La necesidad de las industrias farmacéutica, biológica y médica de cumplir con la regulación “21 CFR Part 11” de la FDA, ha motivado una migración a los sistemas electrónicos y una necesidad de disponer de soluciones de firma electrónica.

Con la transición del papel a los documentos electrónicos, las industrias farmacéutica, biológica y médica están obligadas a la utilización de la firma electrónica por la regulación “21 CFR Part 11” de la FDA. Eliminando el requisito para imprimir los formularios de autorización de papel, las compañías de ciencias de la salud pueden ahorrar dramáticamente costes operacionales y acortar la duración de ciclo del proceso. Esto conduce a ventajas en áreas tales como reducción del papeleo (pues los documentos son firmado electrónicamente y por lo tanto no tienen que ser impresos) y la protección de la propiedad intelectual.

Usos Típicos de la firma electrónica
Beneficios de la firma electrónica
Regulaciones & Firma electrónica
¿Qué es la firma electrónica?
¿Qué es CoSign?
Ventajas de CoSign

CoSign helped Beardsworth
reduce the complexity of the solution

Steve Trigilio,
Beardsworth

Algunos clientes

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Aplicaciones típicas de la firma electrónica en las ciencias de la salud

»	Investigación y desarrollo
»	Desarrollo clínico
»	Aspectos regulatorios
»	Fabricación
»	Marketing, ventas, y otras aplicaciones

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Beneficios de la firma electrónica para las ciencias de la salud

»	Nunca tendrán que cuestionar la autenticidad de expediente o la identidad del firmante
»	Eliminar el riesgo de robo o falsificación de la información
»	Agregar las firmas electrónicas y gráficas (“húmedas”) a un documento
»	Cumplimiento regulatorio como “21 CFR Part 11” de la FDA

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Regulaciones & Firma electrónica para las ciencias de la salud

Cumplimiento del “21 CFR Part 11” y obtención del “GxP, Computer System Validation”, SOPs internos, y las nuevas regulaciones como SOX, HIPAA, o estándares futuros de la industria como “SAFE Bio-Pharma” con tecnología probada en estas aplicaciones.

Presione aquí para aprender cómo la firma digital permite la conformidad con las regulaciones de la FDA y la HIPAA.

La firma electrónica basada en la tecnología madura y probada PKI (Infraestructura de Clave Pública), es el mejor medio de proteger la integridad de la información.

Estas regulaciones requieren de hecho la protección de la integridad para “corroborar que la información protegida electrónicamente no se ha alterado ni destruido de una manera desautorizada”.

safe

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¿Qué es la firma electrónica?

La firma electrónica parte del concepto de la firma tradicional sobre papel devolviendo una “huella digital” del documento. Esta “huella digital” es única para cada documento y firmante.

La firma electrónica asegura que el firmante es de hecho el autor del mensaje. Cualquier cambio realizado al documento después de que fuera firmado invalida la firma, protegiendo de este modo contra la falsificación. Las organizaciones de apoyo a la firma electrónica cumplen con regulaciones tales como 21 CFR Part 11 de la FDA, garantizan la autenticidad del firmante, la responsabilidad, la integridad de datos y el no repudio de documentos y transacciones.

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¿Qué es CoSign?

CoSign es un dispositivo que ofrece una firma electrónica llave en mano, creando un sellado fuerte para documentos y datos, asegurando la conformidad con el CFR Part 11 de la FDA, garantizando la autentificación del firmante y eliminando la necesidad del papel y de sus costes relacionados.

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Ventajas de CoSign

»	Rápido despliegue.
»	Visión de administración cero mediante la utilización de una estructura centralizada para firmar y el almacenamiento y gestión de claves (elimina la necesidad de tarjetas inteligentes, Tokens USB etc.).
»	Integridad de la información; No repudio; Autentificación del firmante.
»	Firmas gráficas (húmedas).
»	Transportabilidad.
»	Integración incluida con Word, Excel, Adobe Acrobat, InfoPath, y otros.

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